巫山县市场监督管理局

行政处罚决定书

渝巫山市监处罚〔2026〕377号

当事人：重庆欧雅利口腔诊所连锁有限公司巫山大昌深圳北二路口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：：91500237MAD4UHN437

住所（住址）：重庆市巫山县大昌镇深圳北二路41号
 

2026年3月17日，本局执法人员对位于重庆市巫山县大昌镇深圳北二路41号的当事人经营场所进行日常监督检查时，在该单位经营场所发现了过期的造牙树脂、玻璃离子水门汀和翡翠齿科藻酸盐印模材料，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，执法人员于当日依法对上述医疗器械实施行政强制措施予以扣押（详见巫山市监强制〔2026〕11号）。经本局负责人批准，2026年3月18日予以立案调查，通过对当事人开展询问调查，收集、核实、固定了相关证据，本案于2026年5月8日调查完毕。

经查，2026年3月17日，本局执法人员对位于重庆市巫山县大昌镇深圳北二路41号的重庆欧雅利口腔诊所连锁有限公司巫山大昌深圳北二路口腔诊所进行日常监督检查时，在当事人单位经营场所发现了过期的造牙树脂、玻璃离子水门汀和翡翠齿科藻酸盐印模材料。具体情况如下：（一）在综合诊室发现了2瓶过期的造牙树脂，具体信息为“名称：造牙树脂，I型：热凝型（粉剂），100g，批号/色号：20230307 1#，生产日期：2023-03-07，使用期限：2026-03-06，注册证编号：国械注准20173634052，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000356号，产品技术要求编号：国械注准20173634052”和1瓶过期的玻璃离子水门汀，具体信息为“名称：玻璃离子水门汀，I型（垫底和洞衬），净含量：35g，上海新世纪齿科材料有限公司，批号/色号：20220324 2#，生产日期：2022-03-24，使用期限：2024-03-23，注册号：国械注准20173634244，许可证号：沪食药监械生产许20000356号，产品技术要求编号：国械注准20173634244”；（二）在种植室内发现1瓶过期的翡翠齿科藻酸盐印模材料，具体信息为“产品名称：齿科藻酸盐印模材料，净含量：908g，生产企业名称：登士柏牙科（天津）有限公司，医疗器械注册证编号：津械注准20202170035，生产日期/批号：20230807，有效期：2.5年”。上述医疗器械均已过期，并与其他在有效期内的医疗器械混放在一起，且场所内未设置不合格处理区。其中，造牙树脂和玻璃离子水门汀已开封使用，翡翠齿科藻酸盐印模材料未开封使用。

2026年3月17日，本局向当事人送达了《巫山县市场监督管理局限期提供材料通知书》（巫山市监限提〔2026〕DC1号），要求当事人在七日内提供上述过期医疗器械的购进记录、供货商资质以及使用记录，当事人未在法定期限内提供相应材料。因当事人无法提供上述医疗器械的购进记录，执法人员对涉案产品价格进行了市场调研，从当事人日常线上渠道购货的三家平台供货商，即梅苗苗、牙e在线、牙医帮，以三家销售商零售价的平均值来计算本案医疗器械的货值金额。经核实，注册证编号为国械注准20173634052的造牙树脂的零售价平均值为10.9元〔（10.9＋10.9＋10.9）÷3=10.9〕，注册号为国械注准20173634244的玻璃离子水门汀的零售价平均值为26元〔（26＋26＋26）÷3=26〕，医疗器械注册证编号为津械注准20202170035的翡翠齿科藻酸盐印模材料的零售价平均值为57.6元〔（56.8＋58＋58）÷3=57.6〕。本案中，造牙树脂和玻璃离子水门汀已开封使用，现场检查时无法对扣押部分进行称重核实，当事人又无法提供其使用记录，故货值金额按整瓶进行计算，本案货值金额为105.4元（10.9元/瓶×2瓶＋26元＋57.6元=105.4元）；因当事人未建立使用记录，无法确定在过期后是否使用，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》复印件、《诊所备案凭证》复印件、负责人身份证复印件、受委托人身份证复印件、授权委托书各1份，证明当事人的主体资格以及委托代理情况；

2.《现场笔录》、《询问笔录》、《巫山县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（巫山市监强制〔2026〕11号）及财物清单各1份、《巫山县市场监督管理局责令改正通知书》（巫山市监责改〔2026〕DC9号）1份、现场检查照片9张，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

3.《巫山县市场监督管理局限期提供材料通知书》（巫山市监限提〔2026〕DC1号）、《询问笔录》，证明当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的事实；

4.《询问笔录》、涉案医疗器械的价格询价证明，证明当事人使用过期的医疗器械的货值金额为105.4元，本案违法所得无法计算的事实；

5.梅苗苗、牙e在线、牙医帮企业资质各一份，证明平台供货商是具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的事实；

6.《整改报告》1份，证明当事人积极整改违法行为的事实。

本局于2026年5月29日向当事人送达了《巫山县市场监督管理局行政处罚告知书》（渝巫山市监罚告〔2026〕391号），告知拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定时限内未进行陈述和申辩。

本局认为，当事人作为诊所，应当依法落实主体责任，保证公众安全和合法权益。本案中，造牙树脂、玻璃离子水门汀和翡翠齿科藻酸盐印模材料，超过使用期限后，当事人仍置于诊室内使用。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为，应依法受到行政处罚。

同时，当事人应当从合法渠道购进医疗器械，对诊所内购进的医疗器械应建立并执行进货查验记录制度。当事人所用的造牙树脂、玻璃离子水门汀和翡翠齿科藻酸盐印模材料，系当事人购进但无法提供进货票据及供货商资质，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未从从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的违法行为。

鉴于在案件调查过程中，当事人积极配合并如实陈述违法行为，且涉案医疗器械货值金额较少，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，决定对当事人使用过期的医疗器械的违法行为给予减轻处罚，根据《川渝医疗器械行政处罚裁量基准（2025年版）》，对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，根据减轻处罚幅度的规定，处2万元以下的罚款。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收2瓶过期的造牙树脂，名称：造牙树脂，I型：热凝剂（粉剂），100g，批号/色号：20230307 1#，生产日期：2023-03-07，使用期限：2026-03-06、1瓶过期的玻璃离子水门汀，名称：玻璃离子水门汀，I型（垫底和洞衬），净含量：35g，批号/色号：20220324 2#，生产日期：2022-03-24，使用期限：2024-03-23及1瓶过期的翡翠齿科藻酸盐印模材料，产品名称：齿科藻酸盐印模材料，生产日期/批号：20230807，有效期：2.5年；

2.处罚款15000元；

3.警告。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，通过电子支付系统缴纳罚款，或凭《重庆市政府非税收入缴款订单》的缴款码到银行转账缴纳罚款（收款人名称：巫山县财政局，开户行：工行重庆巫山支行，账号：3100018729026402442）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起

六十日内向巫山县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向巫山县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                     巫山县市场监督管理局

（印 章）

                 2026年6月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公开本行政处罚决定信息）